MEDICAL WRITING
Stesura Protocollo Clinico (UNI EN ISO 14155: 2020 e ICH-GCP).
Stesura Clinical Study Report (ICH-GCP).
Stesura Foglio Informativo e Consenso Informato.
Documentazione per Investigator's Meeting (abstract, poster, presentazioni).
Ricerche di letteratura.
SELEZIONE CENTRI DI FATTIBILITÀ
Aderenza al progetto e alle esigenze dello Sponsor.
Copertura diverse aree terapeutiche.
Adeguatezza del potenziale di reclutamento.
Adeguatezza dello Staff, ampia esperienza.
Adeguatezza livello di Data Quality.
ATTIVITA REGOLATORIE
Stesura documenti regolatori per CE e AC.
Sottomissione studio a CE e AC.
Negoziazione e finalizzazione convenzioni economiche.
Ottenimento pareri ed autorizzazioni.
Notifiche periodiche.
PROJECT MANAGEMENT
Modelli di budget flessibili.
Individuazione strategie vincenti e creazione di timeline appropriate.
Identificazione e risoluzione tempestiva dei problemi.
Efficienza nei processi comunicativi tra le parti.
Reporting costante.
MONITORAGGIO
Visite di fattibilità, di start-up, di routine, non programmate e di chiusura.
Rapida pianificazione e preparazione delle visite.
Report allo sponsor e lettere di Follow-up ai Centri.
CRA certificati e di esperienza.
Clinical Monitoring Plan basato sulla valutazione del rischio.
DATA MANAGEMENT
Stesura Data Management Plan.
Stesura Case Report Form (CRF) e implementazione eCRF (FDA CFR 21 parte 11).
Sviluppo e mantenimento del database clinico.
Validazione dei dati con l'uso di edit check e tool elettronici ad hoc.
Codifica dei dati (Eventi Avversi e Trattamenti Concomitanti).
Importazione ed esportazione dei dati clinici.
BIOSTATISTICA
Supporto al disegno dello studio clinico.
Sviluppo del Piano di Analisi Statistica (SAP).
Generazione della lista di randomizzazione
Tabelle, listing e figure (TLF).
Analisi statistiche ad interim e finali.
Gestione Data Monitoring Board (DMB).
Consulenza statistica.
FARMACOVIGILANZA
Ricezione e revisione del report dei SAE (iniziale e di follow-up).
Recupero informazioni mancanti e richieste di chiarimento.
Trasmissione del report dei SAE (iniziale e di follow-up) all'ufficio di PV dello Sponsor.
Registrazione dei SAE nel database di sicurezza e codifica dei termini.
Stesura e sottomissione dei report periodici di sicurezza.
Riconciliazione dei SAE.
