eClinical
Completa informatizzazione di uno studio clinico
Con l’avvento e la diffusione delle nuove tecnologie telematiche è possibile la gestione di uno studio clinico in modalità RDE (Remote Data Entry), sfruttando una connessione Internet.
In pratica, molte delle attività richieste agli Sperimentatori possono essere effettuate attraverso un software disponibile on-line ad uno specifico indirizzo Internet.
Questa soluzione consente di centralizzare tutte le informazioni e le attività direttamente sul sito Internet a disposizione dello studio (documenti, dati, statistiche, report, alert ecc.). Inoltre attraverso l’attivazione di particolari tools di analisi, è possibile conoscerne l’andamento in tempo reale (situazione regolatoria, progressione randomizzazione etc). Un altro indiscutibile vantaggio riguarda la qualità e la sicurezza dei dati. Nella piattaforma sono presenti diversi programmi, che monitorizzano la qualità dei dati inseriti nelle CRF elettroniche. Queste ultime prima di essere memorizzate, vengono sottoposte ad una serie di controlli (logici e di plausibilità), che ne certificano la qualità
La sicurezza dei dati viene assicurata da una serie di apparati ridondanti sia di tipo software (mirroring dei dati, sistemi di alerting, architettura database ecc.) sia di tipo hardware (full backup su cartuccia, hard-disk hot swap con sistema raid 5 ecc.).
Un altro aspetto particolarmente curato, presente in questo software, è l’accesso ai dati. Esistono diversi profili d’accesso (user, administrator ecc.) ognuno dei quali autorizzato alla visione/gestione di determinate informazioni. Questa modalità di gestione degli studi clinici consente il grande vantaggio di poter analizzare, in qualsiasi fase dello studio, i dati presenti nel database, senza più la necessità di contattare i singoli centri per richiedere l’inoltro dei dati.
L’approccio metodologico adottato nella fase progettuale della piattaforma si caratterizza per aver bilanciato l’esigenza di implementare l’applicativo in modo conforme alle “Good Clinical Practice” e assicurare che, sulla base delle esperienze raccolte da clinici dediti all’attività di ricerca, risulti estremamente usabile e sicura.
L’aver informatizzato la quasi totalità delle attività tipiche dei progetti di ricerca non limitandosi strettamente alla sola fase di inserimento dei dati clinici, ci consente di definire eClinical un sistema avanzato di ERP (Enterprise Resource Planning).
La piattaforma è strutturata in specifiche sezioni dedicate sia alla raccolta del dato clinico sia alla gestione dei seguenti processi:
- anagrafica dei centri e degli sperimentatori
- sistema di comunicazione integrato (messaggistica, forum)
- bacheca per la comunicazione diretta a tutti i centri
- documenti utili allo sperimentazione
- protocollo dello studio in versione multimediale
- gruppo di discussione
- gestione query
- area riservata alla statistica
