Clinical Research Technology S.r.l. (di seguito “CRT”) nasce nel 1999 come Contract Research Organization (CRO) dedicata alla gestione di studi clinici secondo gli standard di Buona Pratica Clinica (GCP-ICH) e attraverso l’utilizzo estensivo delle nuove tecnologie informatiche ed Internet.
CRT è una società specializzata nella progettazione, realizzazione e gestione di sperimentazioni cliniche di fase (I, II, III e IV), studi osservazionali, su dispositivi medici, studi epidemiologici e di farmaco-economia per lo sviluppo e registrazione di nuovi farmaci o prodotti, di nuove indicazioni per farmaci o prodotti già esistenti o di nuovi regimi terapeutici. Nel corso degli anni ha visto crescere in modo costante il numero di progetti gestiti, coprendo diverse aree terapeutiche tra cui oncologia, cardiologia, infettivologia, nefrologia, chirurgia.
MEDICAL WRITING
Stesura Protocollo Clinico (UNI EN ISO 14155: 2012 e ICH-GCP)
Stesura Clinical Study Report (ICH-GCP)
Stesura Foglio Informativo e Consenso Informato
Documentazione per Investigator's Meeting (abstract, poster, presentazioni)
Ricerche di letteratura
SELEZIONE CENTRI DI FATTIBILITÀ
Aderenza al progetto e alle esigenze dello Sponsor
Copertura diverse aree terapeutiche
Adeguatezza del potenziale di reclutamento
Adeguatezza dello Staff, ampia esperienza
Adeguatezza livello di Data Quality
ATTIVITA REGOLATORIE
Stesura documenti regolatori per CE e AC
Sottomissione studio a CE e AC
Negoziazione e finalizzazione convenzioni economiche
Ottenimento pareri ed autorizzazioni
Notifiche periodiche
PROJECT MANAGEMENT
Modelli di budget flessibili
Individuazione strategie vincenti e creazione di timeline appropriate
Identificazione e risoluzione tempestiva dei problemi
Efficienza nei processi comunicativi tra le parti
Reporting costante
MONITORAGGIO
Visite di fattibilità, di start-up, di routine, non programmate e di chiusura
Rapida pianificazione e preparazione delle visite
Report allo sponsor e lettere di Follow-up ai Centri
CRA certificati e di esperienza
Clinical Monitoring Plan basato sulla valutazione del rischio
DATA MANAGEMENT
Stesura Data Management Plan
Stesura Case Report Form (CRF) e implementazione eCRF (FDA CFR 21 parte 11)
Sviluppo e mantenimento del database clinico
Validazione dei dati con l'uso di edit check e tool elettronici ad hoc
Codifica dei dati (Eventi Avversi e Trattamenti Concomitanti)
Importazione ed esportazione dei dati clinici
BIOSTATISTICA
Supporto al disegno dello studio clinico
Sviluppo del Piano di Analisi Statistica (SAP)
Generazione della lista di randomizzazione
Tabelle, listing e figure (TLF)
Analisi statistiche ad interim e finali
Gestione Data Monitoring Board (DMB)
Consulenza statistica
FARMACOVIGILANZA
Ricezione e revisione del report dei SAE (iniziale e di follow-up)
Recupero informazioni mancanti e richieste di chiarimento
Trasmissione del report dei SAE (iniziale e di follow-up) all'ufficio di PV dello Sponsor
Registrazione dei SAE nel database di sicurezza e codifica dei termini
Stesura e sottomissione dei report periodici di sicurezza
Riconciliazione dei SAE
CRT è accreditata presso l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) quale CRO ai sensi del D.M. 15/11/2011 e certificata ISO 9001:2015 (Certificato N°AJAEU/08/10434) per le attività di: “Progettazione ed erogazione di servizi per studi clinici ed epidemiologici, progettazione e sviluppo di soluzioni tecnologiche per la raccolta e la gestione dei dati clinici; erogazione di servizi di raccolta, gestione e analisi dei dati relativi agli studi clinici ed epidemiologici”.
MISSION AZIENDALE
Dimostrare che l’utilizzo di strumenti tecnologicamente innovativi nella gestione e conduzione di trial clinici permette di incrementare la qualità dei risultati riducendo tempi e costi.
eClinical è una piattaforma web-based sviluppata internamente da CRT secondo lo standard statunitense del Computer System Validation (US FDA – 21 CFR Part 11: Electronic Records; Electronic Signatures). Si tratta, pertanto di un software in grado di assicurare i più alti standard in termini di sicurezza e qualità dei dati raccolti.
Inoltre, essendo basato su tecnologia web, non necessita di nessuna installazione e può essere utilizzato attraverso i normali browser per navigare in Internet (Chrome, Explorer, Firefox).
Negli ultimi due anni, attraverso eClinical, sono stati arruolati oltre 10.000 pazienti.
